Medicina
Los antidepresivos no prueban su eficacia, estudio STAR+D
El estudio STAR*D, considerado el más amplio y prolongado (siete años) sobre el uso de antidepresivos, con un coste superior a los 35 millones de dólares, no ha proporcionado evidencia concluyente sobre la superioridad de los antidepresivos en el tratamiento de la depresión.
El STAR*D es el estudio de mayor relevancia sobre el uso de antidepresivos en contextos reales. A pesar de ello, las principales guías clínicas continúan recomendando el uso de antidepresivos basándose en este estudio, que reportó una tasa de remisión mantenida del 67% a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, los datos reales indican una cifra mucho menor, del 2,7%.
De los 39 ensayos remitidos a la FDA, solo el 14% demostró que el medicamento era superior al placebo. Es importante señalar que la respuesta al placebo fue significativa, alcanzando el 35-45%. Ante estos resultados, la industria farmacéutica ajustó los criterios de inclusión en sus ensayos, excluyendo a pacientes con alta respuesta al placebo y baja respuesta al medicamento, con el fin de maximizar la diferencia de resultados entre el placebo y el antidepresivo en estudio. Además, se excluyen sujetos con trastorno bipolar, depresión psicótica, ideación suicida, uso de sustancias tóxicas, ansiedad comórbida, y con una intensidad insuficiente de la depresión, diagnósticos que representan hasta el 90% de los pacientes en atención ambulatoria.
Un sesgo común en los ensayos financiados por la industria es cambiar las medidas preespecificadas de resultados por otras secundarias con mejores resultados para inflar los datos. Las tasas de abandono de un ensayo se aceptan como una “medición poderosa de la efectividad y aceptabilidad del tratamiento”, y los investigadores del STAR*D realizaron esfuerzos intensos para mantener a los pacientes en tratamiento y maximizar su probabilidad de lograr la remisión. Sin embargo, no incluyeron los abandonos en la publicación de sus resultados, siendo esencial considerarlos para una evaluación completa.
La duración de los efectos del tratamiento es aún más decepcionante, con solo un 2,7%.
A pesar de que han pasado diez años desde la presentación de los resultados, el STAR*D sigue ejerciendo una influencia significativa. La prescripción de antidepresivos continúa en aumento, y estos medicamentos mantienen una gran popularidad entre prescriptores y consumidores. Se siguen autorizando nuevos antidepresivos que demuestran ser menos efectivos que los ya disponibles, e incluso menos efectivos que el placebo.
Dado los decepcionantes resultados de la fase de seguimiento del STAR*D, con sus altas tasas de recaídas y abandonos de tratamiento, las guías clínicas que promueven el uso indefinido de antidepresivos (“en general, el tratamiento que fue efectivo en las fases agudas y de continuidad debe usarse en la fase de mantenimiento”) no pueden basarse en este estudio.
El STAR*D es el estudio de mayor relevancia sobre el uso de antidepresivos en contextos reales. A pesar de ello, las principales guías clínicas continúan recomendando el uso de antidepresivos basándose en este estudio, que reportó una tasa de remisión mantenida del 67% a los 12 meses de seguimiento. Sin embargo, los datos reales indican una cifra mucho menor, del 2,7%.
De los 39 ensayos remitidos a la FDA, solo el 14% demostró que el medicamento era superior al placebo. Es importante señalar que la respuesta al placebo fue significativa, alcanzando el 35-45%. Ante estos resultados, la industria farmacéutica ajustó los criterios de inclusión en sus ensayos, excluyendo a pacientes con alta respuesta al placebo y baja respuesta al medicamento, con el fin de maximizar la diferencia de resultados entre el placebo y el antidepresivo en estudio. Además, se excluyen sujetos con trastorno bipolar, depresión psicótica, ideación suicida, uso de sustancias tóxicas, ansiedad comórbida, y con una intensidad insuficiente de la depresión, diagnósticos que representan hasta el 90% de los pacientes en atención ambulatoria.
Un sesgo común en los ensayos financiados por la industria es cambiar las medidas preespecificadas de resultados por otras secundarias con mejores resultados para inflar los datos. Las tasas de abandono de un ensayo se aceptan como una “medición poderosa de la efectividad y aceptabilidad del tratamiento”, y los investigadores del STAR*D realizaron esfuerzos intensos para mantener a los pacientes en tratamiento y maximizar su probabilidad de lograr la remisión. Sin embargo, no incluyeron los abandonos en la publicación de sus resultados, siendo esencial considerarlos para una evaluación completa.
La duración de los efectos del tratamiento es aún más decepcionante, con solo un 2,7%.
A pesar de que han pasado diez años desde la presentación de los resultados, el STAR*D sigue ejerciendo una influencia significativa. La prescripción de antidepresivos continúa en aumento, y estos medicamentos mantienen una gran popularidad entre prescriptores y consumidores. Se siguen autorizando nuevos antidepresivos que demuestran ser menos efectivos que los ya disponibles, e incluso menos efectivos que el placebo.
Dado los decepcionantes resultados de la fase de seguimiento del STAR*D, con sus altas tasas de recaídas y abandonos de tratamiento, las guías clínicas que promueven el uso indefinido de antidepresivos (“en general, el tratamiento que fue efectivo en las fases agudas y de continuidad debe usarse en la fase de mantenimiento”) no pueden basarse en este estudio.
Mármol Fábrega, A., Inchauspe Aróstegui, J. A., Valverde Eizaguirre, M. Á., & Pigott, E. (2018). Acerca del influyente estudio STAR*D sobre la clínica con antidepresivos: Sesgos y resultados. Revista de la Asociación Española de Neuropsiquiatría, 38(133), 217-238. https://doi.org/10.4321/S0211-57352018000100012
* Las noticias publicadas sobre estudios no suponen un posicionamiento oficial de ICNS, ni una recomendación clínica.
Últimas publicaciones
