Medicina
Eficacia de la berberina ursodesoxicolato (HTD1801) en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada
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Ainhoa Pérez Escobedo
Psicóloga, Dietista. Máster Neurociencia ICNS
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MPH, MSc.
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Un ensayo clínico reciente ha mostrado que la berberina ursodesoxicolato (HTD1801) mejora la glucemia y la función hepática en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada, destacando su potencial como nueva opción terapéutica.
FISIOPATOLOGÍA Y MECANISMOS
La diabetes tipo 2 es una patología metabólica crónica caracterizada por resistencia a la insulina, disfunción de las células beta, inflamación sistémica e hiperglucemia persistente que conducen a complicaciones vasculares y daño en distintas células. Los múltiples fármacos hipoglucemiantes no abordan el conjunto de mecanismos, por lo que su eficacia en la diabetes es limitada. La berberina es un alcaloide vegetal que actúa activando AMPK, regulador del metabolismo energético que mejora la sensibilidad a la insulina, reduce la producción hepática de glucosa, y disminuye lípidos promoviendo la oxidación de grasas. Además, tiene efectos antiinflamatorios y antioxidantes. El ácido ursodesoxicólico es un derivado de los ácidos biliares que reduce el daño metabólico asociado al hígado graso, frecuente en la diabetes tipo 2. La berberina ursodesoxicolato (HTD1801) es un nuevo fármaco desarrollado como una sal iónica que combina ambas sustancias, por lo que su acción sinérgica sobre el eje intestino-hígado podría logar una modulación simultanea de la glucemia y la función hepática.ESTUDIO
Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Ji et al., 2025) evaluó la eficacia y seguridad de la berberina ursodesoxicolato.- Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado de fase 2.
- Población: 113 adultos con diabetes tipo 2 mal controlada.
- Intervención: 500 mg dos veces al día, o 1000 mg dos veces al día.
- Duración: 12 semanas
- Comparadores: placebo
- Medidas evaluadas: hemoglobina glicosilada (HbA1c), y otros parámetros glucémicos, hepáticos y lipídicos.
RESULTADOS PRINCIPALES
La berberina ursodesoxicolato produjo una disminución de la hemoglobina glicosilada de forma dosis-dependiente: −0,7 % en el grupo de 500 mg y −1,0 % en el de 1000 mg. Cabe destacar que en el grupo de 1000 mg la reducción de HbA1c fue altamente variable. También se mostraron reducciones en la glucosa plasmática en ayunas, en la glucosa postprandial, y en el índice HOMA-IR (éste último valor solo en el grupo de 1000 mg). El tratamiento también disminuyó las transaminasas hepáticas y lípidos, con mayor efecto en el grupo de dosis alta. Las reacciones observadas fueron generalmente leves y poco frecuentes.CONCLUSIÓN Y RELEVANCIA CLÍNICA
Este ensayo clínico sugiere que la berberina ursodesoxicolato HTD1801 tiene efectos sinérgicos a nivel de homeostasis de la glucosa y a nivel hepático. Es interesante que la regulación a nivel glucémico sea debida efecto de un aumento de la sensibilidad a la insulina, y no a un aumento de la misma. La reducción sostenida de la HbA1c refleja el control glucémico crónico, y se ha asociado a una reducción del riesgo de complicaciones microvasculares, aunque la cuestión sobre marcadores duros es más compleja. El estudio es consistente con otros ensayos clínicos realizados con el extracto de berberina de forma aislada, por lo que debe establecerse su posible valor adicional, quizás más a nivel hepático. Entre las limitaciones del estudio destacan su duración breve, la inclusión mayoritaria de pacientes de origen chino, y el uso de marcadores sin la evaluación de eventos clínicos relevantes. Este estudio tiene carácter regulatorio, por tanto esperamos la realización de ensayos clínicos de fase 3 que requieren poblaciones más diversas y seguimientos más prolongados. No obstante, deben evaluarse desenlaces clínicamente relevantes, como la progresión hepática, complicaciones asociadas a la diabetes, eventos cardiovasculares, mortalidad, etc, así como confirmar su perfil de seguridad a medio y largo plazo en diferentes poblaciones. Remarcamos el error generalizado de reducir la diabetes a la mera glicemia. En personas con diabetes debe mejorarse la salud metabólica general mediante un manejo integral, que en nuestra visión, sigue sin ser adecuado de forma generalizada.
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Referencias:
Ji, L et al, 2025. Berberine ursodeoxycholate for the treatment of type 2 diabetes: A randomized clinical trial. JAMA Network Open, 8(3), e2462185. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.62185
* Las noticias publicadas sobre estudios no suponen un posicionamiento oficial de ICNS, ni una recomendación clínica.
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